《2025版中国药典之电导率测量》标准解读

发布时间：

2025-08-04 16:14

关键词：检测

1、2025版《中国药典》内容变化

2025年版《中国药典》今年3月已经发布，10月正式生效。其中，与电导率测量相关的内容为《中国药典第四部 0681 制药用水电导率测定法》。本次更改内容强调了外来离子的影响、扩大了测量的温度范围等，具体如下：

章节内容	2025版	2020版	差异分析
前言	通常，这些离子及其产生的电导率被认为是水固有的。水的电导率会受到其他外来离子的影响，当水中含有这些外来离子时，会使水的电导率增高。	水中含有其他杂质离子时，也会使水的电导率增高。另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。	25版区分“固有离子”与“外来离子”, 明确水质本底值与污染物的差异
仪器和操作参数	测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常有保护设计，也可以使用其他形式的电导池。	测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。	25版用更宽泛的“保护设计”替代“玻璃管”，兼容新型电极（如聚四氟乙烯护套等）。
测量法	2.注射用水测量温度要求25℃±1℃ 3.灭菌注射用水测量温度要求25℃±1℃	2.注射用水测量温度要求25℃ 3.灭菌注射用水测量温度要求25℃	扩大温度范围，更灵活。

2、 25版药典中电导率测量重点项

有关于电导率制药用水（特别是注射用水）电导率检测的流程优化，一直是制药企业关注的重点，主要原因如下：

1）“电导率合格免检”机制：

对于注射用水，如果第一步电导率测量合格，则无需再进行pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、微生物等项目的检测。这显著简化了流程，减轻工作负担。

2）电导率超标复核机制：

纯水电导率超标是常见问题，通常需要大量额外检测（如硝酸盐、亚硝酸盐、氨、pH值等），增加工作负担。标准允许当电导率检测超标时，可追加上述项目的检测。如果追加检测结果均符合规范，则最终判定水样合规。

以上内容不仅为电导率超标情况提供了明确的复核机制，而且还可以避免因单一指标不合格直接判定整体不合格，降低了审计风险。同时也可以优化流程，当在日常工作中遇到电导率超标情况，可通过追加检测进行二次确认，更具操作性。

3、仪器选择

电导率测量是水质纯净度（尤其是无机离子杂质水平）的“晴雨表”，是保障药品（尤其是注射剂）安全、有效、稳定的关键防线，也是实现制水系统常规检测、风险预警和质量管理的重要技术手段。在兼顾精准度的同时，也需要考虑到测量的操作便捷性、实时性和合规性，以实现高效、可靠的质量控制，一般需要以下功能：

基于以上要求，雷磁DDSJ-319L和DDSJ-318T 电导率仪完全满足标准要求，实现制药用水的精准测量。

3.1 实验室电导率仪

模块化，多通道

智能操作，自动识别，批量检测

数据管理，信息追溯

电导测量功能

3.2 便携式电导率仪

便携式电导率仪是制药水质检测的“机动哨兵”，拓展了固定检测的空间边界，强化了风险响应的敏捷性，在保障水质合规性、应急和现场检测方面具有重要意义。

DDSJ-351L

智能检测，自动识别

数据管理，信息追溯

电源管理

4、电导电极选型

制药用水电极选型依据

标准	通则	制药用水类别	判断依据	推荐电极
25版中国药典	0681制药用水电导率测定法	纯化水	参考0681通则表1进行比较，不大于限值，判定合格，否则判不合格。	DJS-0.1VTG DJS-0.01VT
		注射用水	情况1：若水样电导率低于通则0681表2限值，判定合格。
			情况2：若超标，需在25℃搅拌状态下复测；≤2.1μS/cm时仍判定合格
			情况3：若复测仍超标，5分钟内向同一样品加入0.3mL饱和KCl溶液/100mL水样，调节至25℃后测pH（精确至0.1），查表3限值，若复测电导率≤该限值且pH在5.0～7.0范围内，判定合格；否则判不合格。
		灭菌注射用水	（标示装量≤ 10mL）≤ 25μS/cm（25℃±1℃）时，判定合格；否则判不合格。（标示装量＞ 10mL）≤ 5μS/cm（25℃±1℃）时，判定合格；否则判不合格。

制药用水电导率低，样品易受空气中二氧化碳的影响，故建议使用流通池套装配合测量

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